利伐沙班片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:利伐沙班片
英文名称:Rivaroxaban Tablets
汉语拼音:Lifashaban Pian
【成份】
主要成份:利伐沙班
化学名称:5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[4-(3-氧-4-吗啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}甲基)-2-噻吩-羧酰胺
分子式:C19H18ClN3O5S
分子量:435.89
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。
2.用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE);在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中,用于降低DVT和/或PE复发的风险(血流动力学不稳定PE患者参见【注意事项】)。
3.用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和体循环栓塞的风险。
在使用华法林治疗控制良好的条件下,与华法林相比,利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。
【用法用量】
口服。
利伐沙班10mg可与食物同服,也可以单独服用。
利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。
特殊人群
肾功能损害的患者
轻度肾功能损害(肌酐清除率CrCl:50-80mL/min)的患者,无需调整利伐沙班剂量。
中度(肌酐清除率30- 49mL/min)或重度肾功能损害(肌酐清除率15- 29 mL/min)患者,推荐如下使用:
● 对于择期髋关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时,中度肾功能损害(肌酐清除率30- 49mL/min)者无需调整剂量。避免在CrC< 30mL/min的患者中使用利伐沙班。
●?用于治疗DVT和PE,降低DVT和PE复发的风险时:对于中度肾功能损害(肌酐清除率30 - 49mL/min)患者,前三周,患者应接受15mg每日两次。此后,当推荐剂量为20mg每日一次时,如果评估得出患者的出血风险超过DVT及PE复发的风险,必须考虑将剂量从20mg每日一次,降为15mg每日一次。使用15mg的建议基于PK模型,尚无临床研究。当推荐剂量为10mg每日一次时,不需要调整推荐剂量。在CrCl<30mL/min的患者中应避免使用利伐沙班。
●?用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和体循环栓塞风险时,推荐剂量为15mg每日一次。肌酐清除率<15mL/min的患者避免使用利伐沙班。
肝功能损害的患者
有凝血异:土俅蚕喙爻鲅缦盏母尾』颊,包括达到Child Pugh B级和C级的肝硬化患者,禁用利伐沙班。
性别
无需调整剂量。
接受心脏复律的非瓣膜性房颤成年患者
需要心脏复律的患者可以开始或继续服用利伐沙班。
对于既往未使用过抗凝剂治疗且接受经食道超声心动图(TEE)引导下的心脏复律治疗的患者,应至少在心脏复律前4小时开始服用利伐沙班,以保证充分抗凝。对于所有患者,在进行心脏复律之前应确认患者已经预先服用利伐沙班。对接受心脏复律的患者,在决定何时启动抗凝治疗及抗凝治疗的持续时间时,应考虑已有的指南推荐。
【规格】(1)10mg;(2)15mg;(3)20mg
【贮藏】密封保存。
【包装】
铝塑泡罩包装。
10mg:10片/板,1板/盒
15mg:10片/板,1板/盒
20mg:7片/板,1板/盒
【有效期】36个月
【执行标准】YBH14032020
【批准文号】
10mg:国药准字H20203738
15mg:国药准字H20203739
20mg:国药准字H20203740
【上市许可持有人】
上市许可持有人:上海美高梅·MGM江苏药业有限公司
注册地址:泰州市健康大道801号28幢
【生产企业】
生产企业:上海美高梅·MGM江苏药业有限公司
生产地址:泰州市健康大道801号28幢
邮政编码:225300
电话号码:0523-86201791-8010
传真号码:0523-86201751-8751
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【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药理毒理】等其他详见说明书